體外診斷試劑分類

什么是體外診斷試劑？

《體外診斷試劑注冊管理辦法》稱體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預(yù)測、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品。可以單獨(dú)使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。

體外診斷試劑分類

 根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產(chǎn)品。

 根據(jù)檢測原理和方法將其分為四大類：生化試劑、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷

 根據(jù)管理分類

（一）體外生物診斷

1．血型、組織配型類試劑；

2．微生物抗原、抗體及核酸檢測類試劑；

3．腫瘤標(biāo)志物類試劑；

4．免疫組化與人體組織細(xì)胞類試劑；

5．人類基因檢測類試劑；

6．生物芯片類；

7．變態(tài)反應(yīng)診斷類試劑。

（二）醫(yī)療器械管理

1．臨床基礎(chǔ)檢驗(yàn)類試劑；

2．臨床化學(xué)類試劑；

3．血?dú)?、電解質(zhì)測定類試劑；

4．維生素測定類試劑；

5．細(xì)胞組織化學(xué)染色劑類；

6．自身免疫診斷類試劑；

7．微生物學(xué)檢驗(yàn)類試劑。

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