6840體外診斷試劑分類子目錄
6840體外診斷試劑分類內(nèi)容概述
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)械〔2007〕229號）等有關(guān)規(guī)定，食品藥品監(jiān)管總局制定了《6840 體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》，旨在加強體外診斷試劑分類管理，為體外診斷試劑注冊提供指導。6840體外診斷試劑分類目錄根據(jù)序號、產(chǎn)品類別、產(chǎn)品類別名稱、預期用途、管理類別等對體外診斷試劑進行了詳細的分類。
注：
辦理6840體外診斷試劑醫(yī)療器械許可證需要具備以下條件：
（一） 經(jīng)營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。冷庫應配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設(shè)備，備用發(fā)電機組或者安裝雙路電路，備用制冷機電組（備注：僅從事Ⅱ類體外診斷試劑零售業(yè)務的，應符合本條第三款要求。）第三條 質(zhì)量管理人員2人。1人為執(zhí)業(yè)藥師；1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關(guān)專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。具體的還是要看你經(jīng)營什么產(chǎn)品。
（二）經(jīng)營Ⅲ類醫(yī)療器械的，應具備與經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房：
1. 經(jīng)營類代號為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。
2. 經(jīng)營類代號為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品的,經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米，庫房使用面積不得少于80平方米。
3. 從事類代號為Ⅲ-6822醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（僅限軟性角膜接觸鏡）類零售業(yè)務的，應設(shè)有獨立的柜臺；其中提供驗配服務的，經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米，驗光室（區(qū)）應具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。
4. 經(jīng)營除上述類代號以外其他Ⅲ類醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米，并配備與經(jīng)營規(guī)模相適應的倉庫。
（三）經(jīng)營Ⅱ類醫(yī)療器械的，應配備與經(jīng)營產(chǎn)品和規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房。從事類代號為Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助聽器）類零售業(yè)務的，還應設(shè)置單獨的聽力檢測室、驗配室、效果評估室。
從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，計算機管理系統(tǒng)應當符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的要求，并滿足食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)管要求。
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